为确保药品的质量，需执行安宁性试验以推定其有用时间以糰n⒋孀刺材性试验主要研究药品质量受到情形因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间转变以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有用时代，确保药品使用时的有用性及清静性。

    试验装备：

    恒温恒湿试验箱

    药品储存试验条件: 

    恒久试验：25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RHqing况下举行试验

    加速试验：40℃±2℃ / 75%±5%RH

    中央试验：30℃±2℃ / 65%±5%RH

    注一：若恒久试验的条件设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时，则无中央试验，若恒久储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RHqing况下举行，在加速试验若有转变12发生时，应追加中央试验。且应对照”显著转变“的尺度加以评估。

    注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免去湿度条件。除非另作认定，否则于中央试验，仍应依安宁性试验妄想书，执行所有磨练项目。加速试验数据须要有六个月，安宁性试验之中央试验及恒久试验，短涵盖时间为十二个月。

    冰箱储存试验条件： 

    恒久试验 5℃±3℃

    加速试验 25℃±2℃ / 60%±5%RH

    冷冻库储存试验条件： 

    恒久试验 -20℃±5℃

    加速试验 5℃±3℃

    含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，若包装在半透性容器时，安宁性评估应于低的相对湿度下，举行恒久试验或中央试验12个月，加速试验6个月，以证实置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的情形。

    恒久试验 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行恒久试验。

    加速试验 40℃±2℃不凌驾25%RH

    中央试验    30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

    注一：若恒久试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时，则无中央试验。 

    定温40℃相对水分流失率之盘算如下表：